Mai Yee Mishir
Head of Global Regulatory Affairs
Mai Yee a rejoint Orphalan en juin 2025 après avoir travaillé chez Advanced Clinical, où elle occupait le poste de Senior Director of Global Regulatory Affairs. Elle a également exercé des fonctions à responsabilités croissantes chez GE Healthcare (anciennement Amersham Biosciences), Mallinckrodt Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim et Johnson & Johnson, ainsi que des postes de consultante chez IQVIA, PPD et Thermo Fisher Scientific.
Mai Yee est responsable de l’élaboration et de la mise en œuvre des stratégies réglementaires globales, avec un accent particulier sur les traitements innovants pour les maladies rares. Elle supervise la conformité réglementaire au sein d’Orphalan, tout en veillant au respect strict des réglementations et à l’intégration des exigences réglementaires à toutes les étapes du développement des produits, de leur commercialisation, ainsi que dans les politiques et procédures de l’entreprise.
Mai Yee est une dirigeante réglementaire forte de plus de 30 ans d’expérience dans l’industrie, dont 23 ans d’expertise en affaires réglementaires et 8 ans en recherche. Son parcours couvre l’ensemble des principaux secteurs de la santé (médicaments, dispositifs médicaux, produits de grande consommation), à l’échelle mondiale, régionale et locale, depuis la recherche et développement jusqu’aux essais cliniques de phases I à III, le Marketing et le post-AMM, la CMC, Labelling, la Publicité et la Promotion, ainsi que les politiques publiques et le plaidoyer. Mai trouve particulièrement gratifiant de contribuer à la mise sur le marché de nouveaux produits et de définir de nouvelles voies réglementaires lorsque le cadre n’est pas clairement établi. Sa capacité à comprendre et à naviguer dans les orientations actuelles des agences et dans le paysage réglementaire repose sur de nombreuses années de service et sur l’étendue de son expérience. Elle apporte une réelle valeur ajoutée aux produits, qu’ils soient en développement ou déjà commercialisés, en garantissant la conformité à la législation, qui constitue un pilier fondamental de ses compétences. Mai a été nommée au sein d’une équipe ayant remporté le prix TOPRA d’Excellence en Affaires Réglementaires, catégorie Support, en novembre 2021, alors qu’elle travaillait chez PPD.
Mai dispose d’une expérience thérapeutique diversifiée, incluant les maladies rares, les maladies auto-immunes, les thérapies cellulaires et géniques, les vaccins, l’oncologie, l’ophtalmologie et les troubles du système nerveux central, ainsi qu’une expérience des dispositifs médicaux et des produits en vente libre (OTC).
Mai est titulaire d’un doctorat (Ph.D.) en chimie médicinale et d’une licence (B.Sc.) avec mention très bien (First Class Honours) en sciences chimiques, obtenus à l’Université de Liverpool, au Royaume-Uni.
